foodjx導讀：新醫藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈不可缺少的部分。據報道，2013年全球醫藥包裝市場(chǎng)的規模預計將達到623億美元，亞太地區的增長(cháng)率將最為強勁，中國將是促進(jìn)這一地區醫藥包裝行業(yè)增長(cháng)的最大推手，年增長(cháng)率預計將為11.5%。中國醫藥包裝市場(chǎng)的發(fā)展將受到國內制藥行業(yè)逐步推行與發(fā)達國家看齊的GMP標準的驅動(dòng)，而這必將推動(dòng)中國醫藥包裝系統的全面升級。我國醫療包裝塑料制品成型設備遠遠落后于國際同行，努力發(fā)展高端的包裝醫療塑料制品注塑成型設備成為當務(wù)之急。本文剖析了醫療包裝塑料制品注塑成型設備、中空成型設備、擠出成型設備、多層擠出成型設備、復合膜多層共擠設備等主要成型設備的現狀，研究了國際上先進(jìn)的醫療包裝塑料制品成型設備的技術(shù)特點(diǎn)及發(fā)展趨勢，提出了自主創(chuàng )新科學(xué)發(fā)展成型設備的方向及需要解決問(wèn)題的要點(diǎn)。
　　
　　1 醫療包裝塑料制品成型設備凈房性能的開(kāi)發(fā)
　　
　　根據GMP標準，做好醫療包裝塑料制品成型設備的凈房標準的設計、制造、質(zhì)量管理。
　　
　　醫療包裝塑料制品成形過(guò)程中不受經(jīng)由空氣傳送的粒子（灰塵，細菌，病毒）污染，整個(gè)成形過(guò)程處于一個(gè)潔凈的環(huán)境中，所以?xún)舴繕藴适浅尚透叨酸t療塑料制品的基本質(zhì)量標準，也是不同于其他塑料制品成型設備的最重要區別。醫療塑料制品成型設備的凈房標準設計，往往重視不夠，把醫療包裝塑料制品成型設備潔凈標準等同于普通塑料制品的成型設備，醫療包裝注塑制品的成型安全質(zhì)量標準得不到保證。
　　
　　國內醫療包裝塑料制品成型設備凈房標準的布局，整體放置于潔凈室內，擴大了潔凈室的空間，也給設備設計和制造提出了更高的要求。
　　
　　1.1凈房標準的成型設備
　　
　　為達到凈房標準的要求，設備驅動(dòng)形式應采用全電動(dòng)，以減少油液對環(huán)境的污染。但是全電動(dòng)驅動(dòng)也要一個(gè)不足，即靜電感應產(chǎn)生污染，所以應采用防靜電感應的設置。防止設備對環(huán)境產(chǎn)生二次污染，如采用無(wú)油潤滑導向運動(dòng)副、防靜電感應設施、金屬件防氧化防銹處理、鑄造件除砂除氧化皮等表面處理、設備表面不用油漆涂裝，相對運動(dòng)的外露部分等采用鍍鉻達到長(cháng)壽命防銹、特殊部位采用不銹鋼板隔離、整機采用全封閉防塵結構、滑動(dòng)導軌加裝特殊保護罩、整機采用全封閉防塵結構，等等，達到最大限度減小污染物附著(zhù)、提高清潔度降低清潔難度。液壓驅動(dòng)油應用符合FDA標準的無(wú)毒害液壓油。液壓驅動(dòng)改為伺服電機驅動(dòng)，更有利于達到潔凈房標準，提高定位性能和生產(chǎn)效率。
　　
　　1.2凈房標準的周邊設備
　　
　　凈房標準的周邊設備及配置。設備制造企業(yè)必須提供從原料的儲存、干燥、制品成型及儲存等完整的整套凈房解決方案。機械手、上料設備、模溫機、冷卻設備、制品輸送設備等，選用、配置應符合GMP等相關(guān)標準。避免或減少對潔凈車(chē)間的二次污染，表面要求吸附能力低、整潔、便于清洗和消毒。
　　
　　1.3凈房標準的模具/機頭
　　
　　凈房標準的模具/機頭，必須具有對制品和工作環(huán)境不產(chǎn)生再生污染的性能。整體表面及相關(guān)零件表面需特殊涂裝工藝處理，隔絕模具對制品可能產(chǎn)生的污染。模具液體冷卻/吹氣的接口充分密封，防止泄漏對制品產(chǎn)生污染。完全實(shí)現制品取卸堆垛的人手“無(wú)接觸”，防止接觸污染。
　　
　　模具/機頭的流道的特殊處理。熔融的原料被注射入模腔、保壓、冷卻定性后從成型區中取出，經(jīng)歷了從熔融態(tài)到固態(tài)、從高溫到低溫、高剪切等過(guò)程，為了避免產(chǎn)生變質(zhì)和被污染，模具的流道設計應該合理，流道表面應該經(jīng)過(guò)特殊處理。熱流道系統能有效地控制熔融料的填充溫度、減小流動(dòng)阻力，有效地控制了熔融料過(guò)熱產(chǎn)生分解的可能性，特別對PC、PET之類(lèi)加工中易過(guò)熱分解的產(chǎn)品，起到有效的性能保護功能。
　　
　　1.4自潔性上料系統
　　
　　保證塑化塑料原料不受外界的污染是確保醫療塑料制品純潔性的首要，保證塑料原料潔凈度的上料系統成為研發(fā)的課題。TSMAuto-Clean獨家設計的自動(dòng)控制并監視清潔處理的自潔性上料系統，包括吸料機到混料槽的完整的清潔系統，自動(dòng)清潔程序的計量混料機，在配方轉換之間，不會(huì )造成物料間的交叉污染；五段控制程序利用自動(dòng)氣閥清除整個(gè)混料線(xiàn)統殘留的塑料粒子；特別設計的自動(dòng)分流進(jìn)料管閥，在清潔過(guò)程中，仍然可以供給主原料進(jìn)入機筒塑化。
　　
　　1.5自潔性機筒加熱系統
　　
　　機筒加熱塑化裝置是包裝塑料制品成型設備共有的系統。電磁感應加熱系統本身是在低溫下工作，不會(huì )燃燒吸附在它表面的異物：如塑料顆粒、油污、灰塵等，不會(huì )產(chǎn)生有害氣體，不會(huì )對周?chē)h(huán)境產(chǎn)生污染。
　　
　　2 醫療包裝注塑制品注塑成型設備的開(kāi)發(fā)
　　
　　注塑成型設備是指塑料原料塑化注塑是用注射機構進(jìn)行的，熔融塑料在高壓注射下進(jìn)入模具型腔成為產(chǎn)品，成型機構根據成型產(chǎn)品的需要具有多種多樣的型式，成型模具也同樣具有不同的結構及模式。醫療包裝注塑成型設備主要成型腔體和瓶口等徑的瓶類(lèi)容器、等腔體容器、瓶蓋、瓶坯。
　　
　　2.1醫療包裝塑料制品注塑設備整機性能的開(kāi)發(fā)
　　
　　醫療包裝塑料制品注塑設備不同于通用注塑設備，有其自己特點(diǎn)，特別是整機的潔凈度的設計、制造、裝配等等。
　　
　　2.1.1潔凈性能開(kāi)發(fā)
　　
　　動(dòng)力驅動(dòng)都采用水冷卻形式，水冷卻轉換器和水冷電機保證了有效的熱分散，杜絕由于局部高溫而產(chǎn)生有害氣體，同時(shí)穩定液壓油溫度，提高運行精度。全封閉外觀(guān)設計符合GMP認證標準，并設置清潔門(mén)，方便整機消毒和清洗。獨立制品成型區和注塑區。制品成型區和落料裝置的金屬表面做防氧化處理。密閉的注塑區設有廢水、氣排出口。
　　
　　高品質(zhì)熱流道群腔醫療產(chǎn)品模，保證了熔融料進(jìn)入模具不發(fā)生性能變化，杜絕成型過(guò)程熔融料發(fā)生質(zhì)的變化給制品帶來(lái)污染的可能性。
　　
　　2.1.2高效高產(chǎn)率
　　
　　高動(dòng)力配置及高科技的運動(dòng)系統，實(shí)現短的循環(huán)周期和高精度生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率,減少能耗、降低生產(chǎn)成本。優(yōu)化成型工藝工序，縮短周期時(shí)間，提高產(chǎn)率。
　　
　　2.2潔凈化合模機構的開(kāi)發(fā)
　　
　　模具的凹凸模分別安裝在合模機構的固定模板與移動(dòng)模板上，完成制品的成型。固定模板與移動(dòng)模板之間空間的潔凈度直接關(guān)系到制品的潔凈度，潔凈化的結構設計成為醫療塑料制品注塑機合模機構的重點(diǎn)。
　　
　　2.2.1潔凈化潤滑系統
　　
　　普通臥式注塑機的合模機構都有四根拉桿，彈性變形產(chǎn)生合模力，同時(shí)用作移動(dòng)模板導向，拉桿上的潤滑油不但易粘上環(huán)境中灰塵造成污染，而且在相對高速運行下易產(chǎn)生高溫分解有害有毒氣體對制品直接污染。
　　
　　封閉式的循環(huán)潤油系統，避免了由于潤滑油泄漏而污染產(chǎn)品。無(wú)潤滑拉桿導向副，徹底杜絕了普通合模機構拉桿用作導向而潤滑副帶來(lái)的污染。箱式結構設計的頂針驅動(dòng)減少污染產(chǎn)品的風(fēng)險。
　　
　　2.2.2潔凈化的無(wú)拉桿合模機構
　　
　　無(wú)拉桿合模機構，合模力由“C”型架受力彈性變形產(chǎn)生，沒(méi)有拉桿，從根本上杜絕了拉桿合模機構的拉桿導向潤滑副帶來(lái)的污染，而且易設計成全封閉的制品成型環(huán)境，提高了成型環(huán)境的潔凈度。而且由于其結構簡(jiǎn)單、容?？臻g大、裝拆模具方便、有利于機械手的作業(yè)。Engel公司首先開(kāi)發(fā)了無(wú)拉桿合模機構，應用于醫療塑料制品的注塑成型，占領(lǐng)了較大的醫療塑料注塑設備的市場(chǎng)份額。
　　
　　國內設備研發(fā)商對無(wú)拉合模機構的特有性能認識不足，還未引起足夠的重視。吉林華王塑料機械有限公司于己于1998年在國內第一家試制成功了合模力為500kN的無(wú)拉桿合模機構的注塑機，但到現在國內還沒(méi)有其他有關(guān)廠(chǎng)家進(jìn)研究開(kāi)發(fā)制造。
　　
　　2.2.3潔凈化的直壓式合模機構
　　
　　普通直壓式合模機構的移動(dòng)模板的導向雷同于肘桿合模機構，同樣存在潤滑油污染問(wèn)題。直壓式合模機構，由于合模油缸直接作用于移動(dòng)模板的中心區域，提高了移動(dòng)模板運行的平穩性。無(wú)油潤滑的滾珠直線(xiàn)導軌的發(fā)展為移動(dòng)模板的導向提供了新的機構，用作于直壓式合模機構移動(dòng)模板的導向機構，去掉拉桿與移動(dòng)模板之間的潤滑副，徹底消除了潤滑油帶來(lái)的污染。
　　
　　2.2.4潔凈化的“C”型立式合模機構
　　
　　“C”型立式合模機構，合模力由“C”型架受力彈性變形產(chǎn)生，沒(méi)有拉桿，所以不存在拉桿與模板的導向潤滑副，具有與無(wú)拉桿合模機構同樣的潔凈度性能。
　　
　　2.3高速率的PET、PP醫療瓶坯油電復合驅動(dòng)塑化注射系統
　　
　　塑化注塑運行速度和周期直接關(guān)系到制品成型周期。創(chuàng )新塑化注塑機構，提高塑化質(zhì)量和生產(chǎn)速率。注射塑化機構的性能直接關(guān)系到瓶坯的質(zhì)量。普通的往復式螺桿塑化注射，由于前、后塑化質(zhì)量不一致，導致瓶坯質(zhì)量不一致；又因為注射與塑化兩者之間不能同時(shí)進(jìn)行，降低了生產(chǎn)效率。而采用擠注復合的塑化注射系統[1]，將塑化與注射兩種功能由常規的一個(gè)部件分為兩個(gè)部件，即伺服馬達驅動(dòng)擠出螺桿獨立塑化及液壓柱塞獨立注射，兩者之間互不干擾），則能夠穩定PET、PP熔體軸向溫度進(jìn)而實(shí)現塑化質(zhì)量的一致性，同時(shí)還大大提高了生產(chǎn)率。加拿大Husky公司[2]注射PET瓶坯的PET400瓶坯專(zhuān)用注塑機，應用擠注復合塑化注射系統，交流伺服電機直接驅動(dòng)擠出螺桿塑化，系統結合該公司的國際領(lǐng)先的熱流道模具，成形一模96個(gè)瓶坯，周期不到7.5秒，即每小時(shí)產(chǎn)量達到46000支；PET300瓶坯專(zhuān)用注塑機，成形一模72個(gè)瓶坯，周期不到5.5秒，即每小時(shí)產(chǎn)量達到47100支。值得一提的是螺桿注料動(dòng)作，該機在將熔融料注射動(dòng)作是螺桿的注射不是單純直線(xiàn)向前運動(dòng)而是以同塑化旋轉方向的極低速度旋轉的向前運動(dòng)，降低了注射活塞與注射缸內壁的剪切力，降低了乙醛分解的幾率，同時(shí)杜絕了注射可能產(chǎn)生的熔融料回流。采用大直徑螺桿塑化，縮短塑化行程，塑化行程在1D左右，縮短了成型周期，提高了塑化熔融料的溫度均一性，有利于群腔瓶坯的質(zhì)量一致性，同時(shí)提高了生產(chǎn)效率。泓利PET630-96高速瓶坯注塑機，注射塑化系統采用同步塑化雙階式擠注復合系統，塑化與注射同時(shí)進(jìn)行，縮短了生產(chǎn)周期，提高了生產(chǎn)率。